未按说明书要求贮存医疗器械 福州一医院受处罚

去年2月25日，福州台江区市场监督管理局执法人员在开展医院医疗器械使用情况专项检查中，发现某医院将注射用修饰透明质酸钠凝胶存放于常温仓库地上，违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条“医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要”的规定，对医院予以立案调查。

经查，该医院于去年2月4日购入北京某公司生产的注射用修饰透明质酸钠凝胶7盒，17日分两次分别购入注射用修饰透明质酸钠凝胶24盒、1盒。生产商寄出的产品分别于6日、20日到货。医院认为，因为涉案产品是在春节前后时段购入的，春节期间温度较低，无需在冷藏柜中保存，而且该批购入的医疗器械尚未投入使用，违法情节轻微，理应不予行政处罚。

执法人员认为：医院的仓库中未设置温度测量仪器和温控设备，无法保证春节期间温度保持在2℃~10℃；医院贮存医疗器械的仓库为密闭空间，虽然有通风系统但是在医院完成当日经营后会将电源关闭，此时至第二天医院经营前，该密闭空间温度无法控制，对有贮存温度要求的医疗器械会产生使用安全风险。此外，该批产品是植入性医疗器械，属于第三类高风险的医疗器械。医院未按医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为，本身在客观上已经造成了使用安全风险，未投入使用是因为在使用之前被市场监管部门查处，而非医院主动管理控制风险的结果，对其进行行政处罚合法合理。

台江区市场监督管理局按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第一款第（一）项和《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，责令当事人立即改正上述未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，并对当事人处以罚款。（记者 曾建兵 通讯员 林翔龙 张文颖）