厦门首个台湾地区进口第一类医疗器械完成备案

AI摘要：近日，台湾“呼吸训练器”在厦门获福建省药监局备案凭证，是首个在厦完成备案的台湾进口一类医疗器械，相关政策让台企在闽发展更便捷安心。

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近日，一款来自台湾地区的“呼吸训练器”在厦门顺利拿到福建省药监局的备案凭证。这是首个在我市完成备案的台湾地区进口第一类医疗器械产品。

该款产品是由境内代理人崇仁（厦门）医疗器械有限公司申请的台湾地区进口第一类医疗器械“呼吸训练器”。该产品执行的技术要求与大陆地区已上市的产品技术要求一致，标志着我市两岸医疗器械产业融合发展迈出重要一步。

此前，台湾地区的医疗器械想在大陆上市流程比较复杂。但随着国家药监局支持福建探索海峡两岸融合发展新路工作方案出台，支持福建开展台湾地区进口第一类医疗器械备案，实现“省内受理、省内办结”惠企政策的落地，情况发生了转变。

“首先，台企不用再来回跑北京，在福建就能搞定，大幅压缩办理时限。同时，办事流程简化了，企业也可以少跑腿。”市场监管人员介绍，办事成本降低，也让台湾地区低风险医疗器械准入更高效、更便捷。

为了把这个好政策落到实处，市市场监管局多次组织台资医疗器械企业召开座谈会，深入调研。了解到台湾地区崇仁科技事业股份有限公司的需求后，该局立马成立靠前服务工作组，上门辅导其境内代理人崇仁（厦门）医疗器械有限公司，从规范备案资料到说明书标签内容，手把手教企业“少走弯路、一次办好”。同时，市市场监管局与省药监局建立联动互通机制，实时跟进备案进展。从备案申请到合法上市，全流程闭环管理，打通了“最后一公里”，让台湾同胞在闽发展更省心、更安心。