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疫苗管理法草案20日提请十三届全国人大常委会二次审议。为加大违法成本,草案二审稿提高罚款额度,规定生产销售假劣疫苗最高可罚3000万元(人民币,下同)。

当日,十三届全国人大常委会第十次会议在北京举行,对疫苗管理法草案进行二审。

草案二审稿补充完善了法律责任,加大对违法行为的惩处力度,提高了违法成本。

一是对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。二审稿规定,生产、销售的疫苗属于假药的,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足五十万元的,并处二百万元以上一千五百万元以下罚款;货值金额五十万元以上不足一百万元的,并处五百万元以上三千万元以下的罚款。

二是增加批签发机构未按照规定发给批签发证明、疾病预防控制机构和接种单位未按照规定建立并保存相关记录等违法行为的法律责任。

三是完善惩罚性赔偿规定,二审稿明确:明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

草案二审稿还进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为,增加规定:接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。明确“三查七对”要求,规定医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,严格核对有关信息,确认无误后方可接种。医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询。

在对急需疫苗免予批签发方面,草案二审稿增加规定:预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。进口疫苗申请批签发,除应当按照规定向批签发机构提供药品注册证书、批生产及检验记录摘要、同批号产品等资料和样品外,还应当提供疫苗上市许可持有人的原产地证明以及监督管理部门出具的批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。

此外,草案二审稿还增加规定,对疫苗的研制和创新进行激励和支持。

责任编辑:林晗枝

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