福建拟建生物医药研发用物品进口“白名单”制度

记者10日获悉，省药监局近日发布《福建省生物医药研发用物品进口试点方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

根据方案，福建将建立生物医药企业进口研发用物品“白名单”制度。白名单由试点企业和试点物品两部分组成，二者需一一对应。试点企业须为省内依法注册的生物医药企业（含研发机构、药品上市许可持有人、药品生产企业），具备相应研发能力与全流程追溯能力。

试点物品涵盖两类：一是用于临床前研究、过程物料或辅料，列入《进口药品目录》但不符合《药品进口管理办法》办理《进口药品通关单》情形的；二是境外已上市境内未上市药品，列入《进口药品目录》，符合2016年第120号公告规定的一次性进口情形，且因市场供货原因难以一次性购入审批数量的。

纳入白名单的试点企业有效期为1年。有效期内，第一类物品进口无需办理《进口药品通关单》即可通关；第二类物品可在批准数量内分批次报关，实现一次审批、多次使用。

方案明确，试点企业须建立内控制度和使用台账，不得出售、赠与或变更物品用途。省药监局将牵头联合海关定期开展检查。发现违规行为的，取消试点资格且两年内不再受理申请，相关信用记录纳入企业信用档案。此次试点为期2年。（记者 沐方婷）