国家药监局发布两项药品信息化追溯体系建设标准

中国国家药品监督管理局28日晚发布消息称，为推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，自发布之日起实施。

国家卫生健康委员会日前召开新闻发布会，介绍药品领域改革总体进展和成效有关情况。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁在会上明确表示，下一步，将加快药品信息化追溯体系的建设，率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码，物码同追”。

本次发布的《导则》明确，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外，药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

按照要求，信息技术企业、行业组织等均可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。

此外，《导则》还强调，药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药监局制定的数据交换相关技术标准。

2016年9月，原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(以下简称《意见》)提出，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。

业界舆论认为，由于此前发布的《意见》并未明确统一追溯系统标准和实施细则，因此药品追溯体系规范化、标准化建设一直备受行业关注。