东南网10月11日讯(福建日报记者 林智岚)近日,福建省药品监督管理局正式印发《福建省药品上市后变更管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。
《实施细则》包括总则、注册管理事项变更备案类程序、药品生产场地变更管理、变更备案的监督管理、附则五个部分,明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序,以及生产场地变更的办理路径等内容,对进一步规范指导药品上市后变更行为具有积极意义。
一是明确上市许可持有人主体责任和技术要求。《实施细则》明确,持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当建立药品上市后变更控制体系,根据有关技术指导原则的要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,对于备案类变更,按照该实施细则要求备案后实施。
二是明确变更备案的工作程序。《实施细则》规定,备案程序分为备案申请提出、备案资料签收、备案信息公示、备案资料审查四个环节。《实施细则》对各环节提出了具体的时限要求。
三是明确备案审查管理责任分工。《实施细则》提出,收到药品生产场地变更相关资料后,福建省药品审评与监测评价中心、福建省药品审核查验中心分别开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册场地变更检查合并实施,现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。
此外,《实施细则》要求,持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析。福建省药监局及时将备案变更情况纳入日常监管范围,加强对药品上市后变更的监督管理,对持有人变更控制体系实施监督检查,督促其履行变更管理责任。
责任编辑:赵睿
- 福建高校进入常态化疫情防控2021-10-11
- 福建两个重点工程项目交工验收2021-10-11
- 福建:筑牢网络安全屏障 守护清朗网络空间2021-10-11
- 尹力主持召开省委全面深化改革委员会第十八次会议2021-10-11
- 福建省发布中小企业发展环境评估报告2021-10-10
- 快看!2021年国家网络安全宣传周福建省活动来了!2021-10-09
- 快看!2021年国家网络安全宣传周福建省活动来了!2021-10-09
- “全域低风险”:福建有序恢复生产生活2021-10-09
- 福建省公安厅:“五个一批”,让停车管理更有序2021-10-09
- 国庆期间福建海域水上交通平稳有序 组织开展险情救助7起2021-10-09
- 最新福建新闻 频道推荐
-
事关校外培训收费监管 福建三部门联合印发通2021-10-11
- 进入图片频道最新图文
- 进入视频频道最新视频
- 一周热点新闻
![](http://img.hxnews.com/w/templates/nhaidu/skin/images/pages/index_news_20160419/hxw_1.jpg)
![](http://img.hxnews.com/w/templates/nhaidu/skin/images/pages/index_news_20160419/hxw_2.jpg)
已有0人发表了评论