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世界最新抗癌药是什么 PD-1单抗有什么效果?癌症成了“绝症”

世界最新抗癌药,被全球医疗界看做明星抗药药物的PD-1单抗,开始有了中国制造。目前在美国,使用PD-1药物治癌,一年大约需20万美金。专家表示,如果国产药上市,价格肯定要比进口药便宜很多,初步的规划,我们一年的费用不应该超过10万。信达生物制药苏州有限公司董事长俞德超:化学药是一辆自行车的话,那单克隆抗体就相当于我们的波音777飞机、波音747飞机。

根据全国癌症中心发布的最新数据显示,2015年我国癌症新发病人数达429万,死亡人数达281万。目前,癌症已成为我国居民的第一大死亡原因。随着科技的发展,近年来许多新的癌症治疗药物不断涌现。特别可喜的是,近年来国内科研企业加大了抗癌药物的自主研发力度,一些具备国际最新科技水平的抗癌新药,已经进入临床试验阶段。

20万美元一年的自费治疗将有国产药

我国癌症患者有了新希望

在北京军事医学科学院附属医院307医院,消化肿瘤内科的办公室里,徐建明主任正在检查一种抗癌药物PD-1单抗的一期临床试验效果。

军事医学科学院附属医院307医院消化肿瘤内科主任徐建明:这个淋巴结你看这么大,这个最短径是1.2公分,最长径是1.9公分,原来的最短径是3.0公分,最长径是3.9公分,这个是一个比较好的效果的一个病人。

徐建明主任告诉记者,目前在他这个科室里,大约有六分之一的消化肿瘤患者正在接受PD-1单抗药物的临床试验,这些癌症病人目前大多都无法通过手术、化疗等传统手段进行治疗,癌症在他们的身上已经真正成为了绝症,医院里进行临床试验的这种PD-1单抗药物就是这些几乎被判了死刑的患者,现在唯一的希望。

所谓的PD-1,是肿瘤免疫治疗的一个热门靶点,而PD-1单抗药物就是通过与人体内的PD-1结合,激发和增强人体自身免疫系统,从而抑制肿瘤生长甚至消灭癌细胞。

PD-1在美国的临床研究已经有10年的历史,2014年,美国FDA先后批准两种PD-1单抗上市。目前抗癌新药PD-1单抗已经在黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌等多个癌症显示疗效,全世界已经有超过50万人接受治疗。

根据目前的临床试验,PD-1单抗能控制 50%的皮肤癌病人的癌症进展,治愈10%左右的皮肤癌病人;对于顽固的非小细胞肺癌,也能对24%的病人起到控制效果。目前,针对胃癌,乳腺癌,血癌,头颈癌、肠癌和脑瘤等癌症的临床疗效也正在临床试验之中。

虽然这一抗癌新药在与癌症的斗争中取得了阶段性的胜利,但是要想让更多的患者用上抗癌药PD-1单抗,首先遇到的拦路虎就是高昂的价格。在美国,这一治疗费用每年约为20万美元。其次这一抗癌新药在不同个体间疗效会有差异,其副作用也需要结合临床研究来判断。然而在中国,目前医院里癌症治疗主要依托化疗等传统疗法,中国大多数医生几乎从没接触过这一新药,而绝大部分的癌症患者,更是无从知晓。

徐建明主任所在的医院,已经是国内医疗水平达到了一定高度的医疗机构,谈及过去多年的癌症治疗工作,他最大的感受,就是抗癌药物少,而在今天,随着国产的PD-1单抗药物进入临床试验,他告诉央视财经记者,这让他看到了抗癌的一个新武器。

徐建明:肝癌的中位的生存期一般来说可能就是,说不能手术的病人可能一般来说可能就10个月左右。那么就是你如果有了这个药以后,也许它的生存期就会得到明显延长。

被全球医疗界看做明星抗药药物的PD-1单抗,开始有了中国制造,这让徐建明这样的主治医生,看到了更多抗癌的希望,而这一让人振奋的医疗创新,又是谁在进行攻关呢?

在苏州,央视财经记者见到了俞德超,江苏信达生物制药有限公司的创始人,中组部“千人计划”国家特聘专家。就是他领导的这家公司,研发出了世界级水平的PD-1单抗药物,目前正在军事医学科学院附属医院307医院紧张的开展临床试验。

信达生物制药苏州有限公司董事长俞德超:化学药是一辆自行车的话,那单克隆抗体就相当于我们的波音777飞机、波音747飞机。

虽然比喻起来很轻松,但为了生产出这架生物药中的747飞机,俞德超已经整整研究了20多年。

1989年,俞德超成功考取了中科院分子遗传学专业博士生,毕业后赴美国加州大学博士后站从事药物化学专业研究。当时正是美国生物制药产业蓬勃发展的时期,这让俞德超第一时间接触到世界生物制药最前沿的研发工作,但也让他深切地体会到研发一种单抗新药的难度。

俞德超:找这样一个抗体的话,你要在10亿,甚至于100亿的一个抗体库里面,通过一种方法一步一步去筛出来的。做成一个单克隆抗体成药,我们初步估计一下至少有1000步,这1000步每一步都可能出差错的。

俞德超告诉记者,生物制剂类的抗癌药物不仅研发困难,制造起来更为复杂。凭借着过人的才智,俞德超在美国的研究事业顺风顺水。20年的时间里,他从实验室一个普通的研究员,一路升到了公司负责研发的副总裁。但是当俞德超每次在美国与家乡的亲友通话,听到一些亲友因为某些疾病去世的消息时,抗癌药物中国造这个愿望,始终是他内心最大的心结。

俞德超:我就觉得很多在美国能治的很多病在国内没有药。

2006年,俞德超回到国内开始了抗癌药物的研发及创业, 2011年,俞德超创办了信达生物制药有限公司,开始专注于最前沿的单抗的研发。

央视财经《经济半小时》记者了解到,目前在美国,如肺癌、黑色素瘤等,使用PD-1药物进行治疗,一年的费用大约需要20万美金。

在我国,进口的PD-1药物是自费使用的,20万美金换算成人民币大约为140万,这是普通癌症患者无法承担的一个治疗费用。这也意味着世界最新的抗癌药物,几乎和中国癌症患者无缘。让中国的癌症患者以能够承受的价格,享受世界最先进的抗癌药物,这是科研人员眼下最大的心愿。

尽管研发抗癌新药困难重重,甚至里面充满了不可预估的“运气”变数,2013年,俞德超依然决定研发生物药中的明星产品——PD-1单抗药物,然而这个慎重的决定却遭到了来自部分投资人的反对。

俞德超:最大的顾虑就是你们这帮人一共就成立没几年时间,你们公司这个技术能力、技术水平和知识层面方面可能不具备这个能力。

中国人一定要研制出世界级水平的PD-1抗癌药物,在俞德超和研发团队的坚持下,公司董事会最终同意研发PD-1单抗。研制一款新药大约需要几十亿元的投入,俞德超希望与美国制药公司礼来合作推进研发进程。没有想到的是,对方提出严苛的研发与生产标准,让俞德超花费了3年多的时间,多花费数亿元人民币。为了能够向国际生产标准看齐,也为了证明中国研发生产生物药的能力,俞德超咬着牙交出了这笔天价学费。

俞德超:我们2016年9月通过了礼来公司的审计,我们很自豪,我们可能是中国第一条通过国际大公司GMP标准审计的生产线。

2015年,凭着过硬的技术,中国的信达生物与拥有140多年药品生产历史的美国礼来公司,达成全面战略合作。这也意味着,中国抗癌药物的研制,正式取得了美国同行的认同。

责任编辑:林晗枝

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